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企業(yè)新聞
生血寧片臨床試驗項目研究者會在京召開
來源 : 發(fā)布時間 : 2021/11/09 類型 : 企業(yè)新聞
9月9日，“生血寧片治療缺鐵性貧血（氣血兩虛證）的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗”項目研究者會在北京東方花園飯店成功召開。
北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）機構辦主任吳圣賢教授、機構秘書杜雅薇，血液腫瘤科侯麗教授、陳信義教授、許亞梅教授等專家蒞臨本次會議。此外，邯鄲市中醫(yī)院GCP機構辦張巍主任、婦科齊麗紅主任，山東中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院GCP機構辦時維武主任、中醫(yī)科司延林主任，哈爾濱靈迅醫(yī)藥科技有限公司盧宇紅統(tǒng)計師等多位來自臨床、統(tǒng)計專業(yè)的專家線上參會。我公司作為項目申辦方連同CRO（合同研究組織）合作方北京恒躍康達國際醫(yī)藥科技有限公司的項目人員一并參加了本次會議。
生血寧片是我公司生產的中藥保護品種，功能主治為益氣補血，用于缺鐵性貧血屬氣血兩虛證者。生血寧片作為我公司核心產品，是國家批準用于治療貧血的唯一中藥二類新藥，是唯一有生殖毒理實驗和臨床研究證實的妊娠期和哺乳期貧血防治安全用藥。公司為推進生血寧片中藥保護品種續(xù)保申請工作，進一步發(fā)掘其臨床價值，按照有關中藥保護法規(guī)和臨床研究指導原則，開展本臨床試驗項目。
CRO方的王凱華項目經理對臨床試驗方案進行了詳細介紹，與會臨床專家代表從專業(yè)角度對入排標準的量化及入組注意事項等方面提出了建議，并圍繞臨床試驗項目的質量管理進行討論。
陳信義教授針對方案提出臨床實施意見，陳教授充分肯定試驗方案，并表示大量缺鐵性貧血患者在服用鐵劑后伴隨較多腸胃不良反應，生血寧片在臨床使用上具有安全性高的特點。侯麗教授提出增加中醫(yī)證候作為主要療效指標，突出生血寧片臨床療效綜合優(yōu)勢。我公司參會團隊羅京總監(jiān)、徐璐琳總監(jiān)同與會專家進行了交流討論。對與會專家提出的病例分組、雙盲選擇等措施交換了意見，進一步細化了試驗方案。
會議最后，公司副總經理鄭喜志代表公司對各位專家領導撥冗蒞臨本次會議表示由衷的感謝。并表示公司非常重視學術研究及臨床發(fā)展，將繼續(xù)努力，與北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院及其它分中心單位共同打造產學研一體化發(fā)展。后續(xù)，公司將繼續(xù)完善臨床試驗研究，夯實循證醫(yī)學證據，也將繼續(xù)探索中藥現代化路徑，為實現中藥現代化而做出更大貢獻。（■文/行政部 魏薇）
生血寧片臨床試驗項目研究者會在京召開
來源 : 發(fā)布時間 : 2021/11/09
9月9日，“生血寧片治療缺鐵性貧血（氣血兩虛證）的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗”項目研究者會在北京東方花園飯店成功召開。
北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）機構辦主任吳圣賢教授、機構秘書杜雅薇，血液腫瘤科侯麗教授、陳信義教授、許亞梅教授等專家蒞臨本次會議。此外，邯鄲市中醫(yī)院GCP機構辦張巍主任、婦科齊麗紅主任，山東中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院GCP機構辦時維武主任、中醫(yī)科司延林主任，哈爾濱靈迅醫(yī)藥科技有限公司盧宇紅統(tǒng)計師等多位來自臨床、統(tǒng)計專業(yè)的專家線上參會。我公司作為項目申辦方連同CRO（合同研究組織）合作方北京恒躍康達國際醫(yī)藥科技有限公司的項目人員一并參加了本次會議。
生血寧片是我公司生產的中藥保護品種，功能主治為益氣補血，用于缺鐵性貧血屬氣血兩虛證者。生血寧片作為我公司核心產品，是國家批準用于治療貧血的唯一中藥二類新藥，是唯一有生殖毒理實驗和臨床研究證實的妊娠期和哺乳期貧血防治安全用藥。公司為推進生血寧片中藥保護品種續(xù)保申請工作，進一步發(fā)掘其臨床價值，按照有關中藥保護法規(guī)和臨床研究指導原則，開展本臨床試驗項目。
CRO方的王凱華項目經理對臨床試驗方案進行了詳細介紹，與會臨床專家代表從專業(yè)角度對入排標準的量化及入組注意事項等方面提出了建議，并圍繞臨床試驗項目的質量管理進行討論。
陳信義教授針對方案提出臨床實施意見，陳教授充分肯定試驗方案，并表示大量缺鐵性貧血患者在服用鐵劑后伴隨較多腸胃不良反應，生血寧片在臨床使用上具有安全性高的特點。侯麗教授提出增加中醫(yī)證候作為主要療效指標，突出生血寧片臨床療效綜合優(yōu)勢。我公司參會團隊羅京總監(jiān)、徐璐琳總監(jiān)同與會專家進行了交流討論。對與會專家提出的病例分組、雙盲選擇等措施交換了意見，進一步細化了試驗方案。
會議最后，公司副總經理鄭喜志代表公司對各位專家領導撥冗蒞臨本次會議表示由衷的感謝。并表示公司非常重視學術研究及臨床發(fā)展，將繼續(xù)努力，與北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院及其它分中心單位共同打造產學研一體化發(fā)展。后續(xù)，公司將繼續(xù)完善臨床試驗研究，夯實循證醫(yī)學證據，也將繼續(xù)探索中藥現代化路徑，為實現中藥現代化而做出更大貢獻。（■文/行政部 魏薇）