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生血寧片治療缺鐵性貧血臨床試驗總結會在北京召開

來源 :    發布時間 : 2024/07/29 類型 : 企業新聞

        6月12日下午，生血寧片治療缺鐵性貧血臨床試驗總結會在北京漁陽飯店成功召開。

      北京中醫藥大學東直門醫院GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）機構辦主任吳圣賢、血液腫瘤科主任侯麗，洛陽市第一人民醫院GCP機構主任張瑞萍、中醫科主任謝紅偉，西安高新醫院GCP機構主任潘龍，聊城市中醫醫院科教科科長陳和平等多位專家教授蒞臨本次會議。此外，來自洛陽市中醫藥、武漢市第三人民醫院、甘肅省中醫院、延安市人民醫院的多位GCP機構、腫瘤科、血液科及婦科專家通過網絡線上參會。我公司作為項目申辦方連同CRO（醫藥研發合同外包服務機構）合作單位北京艾諾森醫藥科技有限公司、數據管理與統計分析單位哈爾濱靈迅醫藥科技有限公司的項目人員一并參加本次會議。

      根據國家中藥品種保護委員會的《改進意見與有關要求》，公司為生血寧片申請中藥保護品種續保，選擇有明確治療“缺鐵性貧血”適應癥品種的對照藥，完成至少60:60例成人“缺鐵性貧血”臨床研究。本次臨床試驗主題為“生血寧片治療缺鐵性貧血（氣血兩虛證）的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗”，采用隨機、雙盲雙模擬的設計方法，以國家基藥目錄中的益氣維血片作為陽性藥平行對照，旨在進一步評價生血寧片治療缺鐵性貧血（氣血兩虛證）的有效性和安全性。

      本次臨床試驗項目正式啟動入組的參研中心共8家，成功入組144例。臨床統計結果表明，生血寧片對缺鐵性貧血（氣血兩虛證）有良好治療作用，與對照組益氣維血片相比較有明顯的優效性，能顯著提高患者血紅蛋白濃度，對血清鐵、血清鐵蛋白及總鐵結合力有一定的調節作用，可明顯改善患者面色萎黃、神疲乏力、眩暈耳鳴、心悸氣短等臨床表現，具有良好的優效性及安全性，值得臨床推廣。
      會上，侯麗教授組織各參研中心進行二級揭盲，并對試驗報告提出指導意見，我公司參會代表發展中心課題研究員尹乃達、劉希慧、付雯同與會專家進行了深入交流與討論，各位參會專家與代表表示認同會議討論意見并愿意相互配合共同協作，爭取早日完成臨床研究任務，為后續中保委臨床核查提供堅實研究支持。